Tantárgyak
Tantárgyak
Bevezetés a klinikai kutatás-fejlesztésbe
A klinikai vizsgálatok története, a kutatásetika fejlődése. Helsinki Nyilatkozat alapelvei.
Klinikai farmakológiai alapfogalmak: Farmakokinetika és farmakodinámia.
Gyógyszercsoportok: - Kémiai és biológiai gyógyszerek, innovatív és követő gyógyszerek.
Preklinikai farmakológia és toxikológia - Humán kezdő dózis megválasztása, dózis titrálás.
Bizonyítékon alapuló orvoslás alapelvei, gyógyszer-adherencia.
Originális gyógyszerfejlesztés (Humán fázis vizsgálatok).
Generikus gyógyszerfejlesztés (Bioekvivalencia, terápiás ekvivalencia, szupergenerikumok).
Klinikai vizsgálati technikák (randomizálás, maszkolás, aktív és kontrollcsoportok, placebo kontroll).
Vizsgálati elrendezések és speciális vizsgálati technikák.
A klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai
Investigator Brochure, IMPD, vizsgálati protokoll és szinopszis.
Betegtájékoztató (alap és speciális esetekre), betegkártya és biztosítás.
Klinikai vizsgálati jegyzőkönyv és forrásdokumentumok.
Betegnapló és életminőség kérdőívek.
Gyakorlati oktatás: a klinikai vizsgálati dokumentáció bemutatása irodai és vizsgálóhelyi környezetben
kiscsoportos gyakorlatok során.
Protokoll tervezés (Vizsgálati terv)
A protokoll tervezés szakmai és etikai feltételei. Szabvány Műveleti Előírások. Informatikai alapfogalmak.
Klinikai vizsgálattervezés statisztikai háttere. A vizsgálati adatok értékelése.
Placebo alkalmazása. „Micro dosing” vizsgálat. Álbeavatkozás.
Kommunikációs gyakorlatok I.
Kommunikáció-elméleti alapismeretek (társadalmi meghatározottság).
A közvetlen emberi kommunikáció folyamata (kommunikációs csatornák).
A verbális és nem-verbális kommunikáció sajátosságai (mimika, gesztusok, tekintetváltás, testbeszéd, térközszabályozás).
A meggyőző kommunikáció, az asszertivitás jelentősége.
A konfliktushelyzetek kialakulása, kommunikációja, kezelése, új utak a konfliktusok kezelésében, a meditáció módszere.
Kommunikációs gyakorlatok I. (szituációs- és helyzetgyakorlatok, strukturált játékok).
Kommunikációs gyakorlatok II. (szituációs- és helyzetgyakorlatok, strukturált játékok).
Kommunikációs gyakorlatok II.
A CRA kommunikációs partnerei, csatornái, nehézségei.
Speciális kommunikációs lehetőségek, technikák.
A konfliktushelyzetek kialakulása, kommunikációja, kezelése, speciális utak CRA-k részére a konfliktusok kezelésében, a mediáció módszere.
Kommunikációs gyakorlatok I. (szituációs- és helyzetgyakorlatok, strukturált játékok).
Kommunikációs gyakorlatok II. (szituációs- és helyzetgyakorlatok, probléma megoldási feladatok).
Vizsgálóhely kiválasztása
A klinikai vizsgálóhely alapvető követelményei (személyi és tárgyi feltételei).
A klinikai vizsgálóhely kiválasztásának folyamata, a megfelelő vizsgáló kiválasztásához használatos források.
Megvalósíthatósági tanulmány készítése.
A klinikai vizsgálóhelyet minősítő látogatás, a minősítő vizit report tartalma.
Klinikai vizsgálatot segítő nővér és koordinátor szerepe.
CRO-k és SMO-k szerepe a klinikai vizsgálatokban.
Jog és etika
A klinikai vizsgálat jogi fogalma, helye az orvostudományi kutatások körében.
Fontosabb nemzetközi etikai és jogi dokumentumok, a kötőerő alapvető kérdései.
Az uniós szabályozás és összefüggései a belső joggal.
Alkotmányos alapok, törvényi szabályozás.
Rendeleti szintű szabályozás.
A "puha jog" és kötőereje. Jogellenesség, felelősségi szabályok, szankciórendszer.
Klinikai vizsgálatok hatósági és etikai engedélyeztetése
Klinikai vizsgálat engedélyezésének folyamata, jogi háttere.
Az OGYI és az ETT/KFEB, IKEB feladata, szerepe.
A beadványok formai és tartalmi követelményei.
Gyakorlat: Eudra CT Application form kitöltése a gyakorlatban.
Hatósági engedély módosítása: lényeges módosítások / nem lényeges módosítások.
Módosítás bejelentésének formai és tartalmi követelményei.
Vizsgálat felfüggesztése/ befejezése, a bejelentés formai és tartalmi követelményei.
Beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezésének folyamata, jogi háttere, az engedély módosítása.
Vizsgálat előkészítése
Bevezetés és erőforrás-tervezés.
Vizsgálati és monitorozási tervkészítés (tartalma, összeállítása, használata).
Kiegészítő tervek hozzárendelése.
Vizsgálat előkészítő látogatás (tervezés, előkészítés, látogatás, utánkövetés) és dokumentáció.
Vizsgálói és vizsgálati-csapat tréning.
A vizsgálatindító látogatás előkészítése.
Monitoring
A vizsgálatindító (nyitó) vizit előfeltételeinek ellenőrzése (személyi és tárgyi feltételek megléte).
Felkészülés a nyitó vizitre (a vizsgálati és monitorozási tervek ismerete, az „Investigator Site File” feltöltése).
A vizsgálóhely megnyitás (teendők a monitoring vizit során).
Teendők a monitoring vizitek között és a vizit riportok megírása.
A monitoring vizit tapasztalatainak utánkövetése.
A záró vizit előfeltételei, felkészülés a záró vizitre.
A vizsgálóhely bezárása, archiválási útmutató. Minden, a vizsgálattal kapcsolatos teendő lezárása.
A vizsgálati készítmény menedzselése
A vizsgálati készítmények típusai, formulái; hagyományos és biológiai készítmények jellemzői.
A vizsgálati készítményekkel kapcsolatos hatósági elvárások és eljárások, GMP.
Az intézményi gyógyszertárak szerepe.
A vizsgálati készítmények kezelésének logisztikai kérdései. A monitor feladatai a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban.
Gyakorlati oktatás: a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos dokumentáció bemutatása irodai és vizsgálóhelyi környezetben kiscsoportos gyakorlatok során.
Helyszíni és/ vagy eset szimulációs gyakorlatok I.
Vizsgálat előkészítés (nyitó vizitig) -Megvalósíthatósági kérdőív bemutatása és kitöltése megadott adatok alapján 2-3 fős csoportban, mentor felügyelete mellett.
A klinikai vizsgálati engedélyezéshez szükséges dokumentumok összegyűjtése workshop formájában moderátorral.
Nyitó (initiation) vizit: felkészülés a látogatásra 2-3 fős csoportban, mentor felügyelete mellett a vizit lebonyolítása – szerepjáték (új vizsgáló bevonása, hozzáférési jogok problémája), lezárás – önálló munka, mentor felügyelete mellett.
Monitorozás: Egy vizit szimulálása előre elkészített dokumentumok alapján (SAE jelentés elmaradása, medical advisor szerepe, hiányos forrásadatok, gyógyszertárolási probléma érintése). A vizit során felmerült problémák lezárása (vizsgálók felé, project team felé) – workshop formájában.
A vizsgálat lezárása - A teendők összegyűjtése workshop formájában, mentorok vezetésével. Ellenőrző kérdéslista bemutatása.
Helyszíni és/vagy eset szimulációs gyakorlatok II.
A klinikai vizsgálatok engedélyeztetésének legfontosabb gyakorlati teendői, az EudraCT rendszer kezelése a gyakorlatban, magyar nyelvű betegtájékoztató összeállítása angol nyelvű gyakorló dokumentum alapján, egy beadvány összeállítása.
Felkészítés nyitó (initiation) vizitre, napirendi pontok összeállítása. Nyitó vizit riport írása.
Felkészítés rutin monitoring vizitre, forrásadatok ellenőrzése. Protokoll sértés kezelése, GCP sértés kezelése. Follow-up levél írása adott helyzet alapján. Dokumentáció kezelése a gyakorlatban. Minta dokumentumok rendszerezése. „File Note” írása.
Pharmacovigilancia
Mellékhatások felismerése a gyógyszervizsgálat különböző fázisaiban.
Bevezetés, fogalmak.
Mellékhatások kialakulásának mechanizmusa. Toxicitást befolyásoló tényezők.
Okozati összefüggés elemzése - Jelentés elkészítése- jelentési kötelezettség gyógyszervizsgálat során.
Jelentési kötelezettség forgalomba hozatal után.
Pharmakovigilancia audit, inspekció.
Adatkezelés
A vizsgálat adatbázisai.
A monitor feladatai és kötelességei a vizsgálat adatgyűjtési és adatzárási időszakában.
Kódok és „query”-k az adatbázisban.
Dokumentáció kezelése
Hagyományos és elektronikus rendszerek.
Trial Master File kezelése, rendezése.
A különböző file-ok harmonizálása, eredeti dokumentumok tárolási helyei, rendszerezés szempontjai.
Minőségbiztosítás és ellenőrzés
A klinikai vizsgálatok tervezése, kivitelezése, dokumentálása, monitorozása és értékelése.
Az auditálás alapjainak megismertetése.
Minőségbiztosítási ismeretek klinikai vizsgálatokban; GXP (GCP, GMP, GLP).
Felkészülés az auditra, az audit menete.
Hatósági inspekció.
Gyakorlat: Valós élethelyzetet szimuláló dokumentációs ellenőrzésen és esetelemzésen keresztül a tanultak gyakorlati alkalmazása.
Bizonyítékon alapuló orvoslás
“Evidence Based Medicine” alapfogalmak.
Publikációs adatbázisok.
MEDLINE. Metaanalízisek. Evidenciák a klinikumban.
Szakmai angol nyelv I.
A szakmai szövegek jellemzői, értelmezése, értő olvasása.
Az üzleti levelezés fő ismérvei és szabályai.
A jegyzetelés készségének fő összetevői. A jegyzetelés technika ismérvei. Ötletek és feladatok a gyors jegyzeteléshez.
Prezentáció készítésének jellemzői. Ötletek és feladatok prezentáció készítéséhez.
Szakmai angol nyelv II.
Szakmai szövegek, szakfolyóiratok cikkei, szakma specifikus szituációs gyakorlatok, párbeszédek, levelek.
Prezentációk segítségével fejleszteni:
- az értés készségszintjeit: hallásértés és olvasásértés;
- a kommunikációs készségszintjeit: beszéd és írás;
- a közvetítés készségszintjeit: tolmácsolás és fordítás.
